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為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進行科學(xué)合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗樣本量估計指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年12月19日
0571-88867469 (總機)
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0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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